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美国对部分非NIOSH认证中国产口罩重新颁发紧急使用授权

美国对部分非NIOSH认证中国产口罩重新颁发紧急使用授权

2020-10-21 16:32

2020年10月5日,美国重新发布紧急使用授权书(EUA),用于某些中国制造的未经疾病控制和预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的一次性防护过滤口罩(FFR)。

根据2020年6月6日的EUA版本,如果过滤口罩符合三个预先确定的合格标准中的任何一个,那么它就被授权使用。重新发布的EUA不再包括三个合格标准,这意味着FDA将不再审查申请,也不会根据这些标准将其添加到EUA的授权口罩列表(即附录A)。

该法规自发布之日起立即生效。

 

美国对部分非NIOSH认证中国产口罩重新颁发紧急使用授权

 

FDA官网原文链接:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reissues-emergency-use-authorization-certain-non-niosh-approved-filtering-face-piece-respirators

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