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最新!关于口罩在欧盟和美国注册要求

最新!关于口罩在欧盟和美国注册要求

2020-03-17 14:02

口罩、防护服、护目镜出口欧美法规要求

口罩按其预期用途,可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别,在欧美依据不同的法规在管理。

个人防护口罩

欧洲PPE

个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

欧洲防护口罩分类

认证过程:企业需选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

医用口罩

欧洲医疗器械CE

按照医疗器械法规MDD/MDR的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

不论是无菌还是非无菌,医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别(Type I,Type II,Type III).

此外,生物相容性基本三项的测试需要满足的(ISO 10993-1;-5;10):细胞毒性、致敏性、刺激性。

对于I类器械,CE的符合性及ISO13485质量管理体系都是可以进行自我宣称的。

对于自我宣称的产品,在完成相关产品检测和技术文档撰写后,就可以找我们作为贵司欧代签订代理协议,欧代递交到相关分管机构备案后,即可上市销售了。要注意,注册资料有可能会被分管机构抽检,并且欧代也会对注册资料进行审查,所以自我宣称符合的Ⅰ类产品的重点在于完整的CE技术文档的建立的保留。

美国FDA

美国对于医用口罩的管理机构是美国食药监局FDA,在FDA系统中对于外科口罩分类是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:

01进行产品测试(性能测试、生物学测试)

02准备510K文件,提交FDA评审

03 FDA发510K批准信

04 完成工厂注册和器械列名

05 产品出口

外科口罩的性能检测,欧盟和美国的标准不太一致,美国使用的是ASTM的标准:

Fluid Resistance Performance ASTM F1862

Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299

Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101

Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C

Flammability 16 CFR 1610

 

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