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最新！关于口罩在欧盟和美国注册要求
2020-03-17
口罩、防护服、护目镜出口欧美法规要求
口罩按其预期用途，可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别，在欧美依据不同的法规在管理。
个人防护口罩
欧洲PPE
个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
欧洲防护口罩分类
认证过程：企业需选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
医用口罩
欧洲医疗器械CE
按照医疗器械法规MDD/MDR的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
不论是无菌还是非无菌，医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别（Type I，Type II，Type III）.
此外，生物相容性基本三项的测试需要满足的（ISO 10993-1；-5；10）：细胞毒性、致敏性、刺激性。
对于I类器械，CE的符合性及ISO13485质量管理体系都是可以进行自我宣称的。
对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找我们作为贵司欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且欧代也会对注册资料进行审查，所以自我宣称符合的Ⅰ类产品的重点在于完整的CE技术文档的建立的保留。
美国FDA
美国对于医用口罩的管理机构是美国食药监局FDA，在FDA系统中对于外科口罩分类是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
01进行产品测试（性能测试、生物学测试）
02准备510K文件，提交FDA评审
03 FDA发510K批准信
04 完成工厂注册和器械列名
05 产品出口
外科口罩的性能检测，欧盟和美国的标准不太一致，美国使用的是ASTM的标准：
Fluid Resistance Performance ASTM F1862
Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299
Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101
Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C
Flammability 16 CFR 1610
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