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欧盟委员会发布COVID-19疫情期间关于符合性评价和市场监督程序的建议(EU) 2020/403
2020-03-23
欧盟委员会发布COVID-19疫情期间关于符合性评价和市场监督程序的建议(EU) 2020/403
因COVID-19 在全球以及欧盟境内爆发导致严重的公众健康威胁，疫情相关物资需求激增，2020年3月13日，欧盟委员会在欧洲官方杂志（Official Journal of the European Union）发布了在COVID-19威胁情形下，针对医疗器械 (Medical Device) 和个人防护用品 (PPE) 的符合性评价和市场监督程序的建议 (commission recommendation(EU)2020/403) 。
该建议涉及三个法规/指令：
- Directive 93/42/EEC医疗器械指令和Regulation (EU) 2017/745 医疗器械法规所覆盖的与疫情有关的医疗器械(包括：医用口罩，检查手套和部分隔离服等)
- Regulation (EU) 2016/425 PPE法规所覆盖与疫情有关的个人防护用品(包括：防微粒口罩和眼罩等）
该建议重点内容如下：
医疗器械(Medical Device)：
- 本建议启动了Directive 93/42/EEC Article 11(13) 和Regulation (EU) 2017/745 Article 59 公众面临安全威胁时的应急条款。
- 如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
- 成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械， 该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。
个人防护用品（PPE）：
- 宣称防护病毒的口罩根据PPE法规属于Category III级，需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
- 应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
- 如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
- 成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。
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