欧盟委员会发布COVID-19疫情期间关于符合性评价和市场监督程序的建议(EU) 2020/403
2020-03-23
欧盟委员会发布COVID-19疫情期间关于符合性评价和市场监督程序的建议(EU) 2020/403
因COVID-19 在全球以及欧盟境内爆发导致严重的公众健康威胁,疫情相关物资需求激增,2020年3月13日,欧盟委员会在欧洲官方杂志(Official Journal of the European Union)发布了在COVID-19威胁情形下,针对医疗器械 (Medical Device) 和个人防护用品 (PPE) 的符合性评价和市场监督程序的建议 (commission recommendation(EU)2020/403) 。
该建议涉及三个法规/指令:
- Directive 93/42/EEC医疗器械指令和Regulation (EU) 2017/745 医疗器械法规所覆盖的与疫情有关的医疗器械(包括:医用口罩,检查手套和部分隔离服等)
- Regulation (EU) 2016/425 PPE法规所覆盖与疫情有关的个人防护用品(包括:防微粒口罩和眼罩等)
该建议重点内容如下:
医疗器械(Medical Device):
- 本建议启动了Directive 93/42/EEC Article 11(13) 和Regulation (EU) 2017/745 Article 59 公众面临安全威胁时的应急条款。
- 如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
- 成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械, 该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。
个人防护用品(PPE):
- 宣称防护病毒的口罩根据PPE法规属于Category III级,需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
- 应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
- 如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
- 成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险。
相关新闻
南通力诺检测技术有限公司是一家专业从事检测和COC (符合性认证)咨询服务的代理机 构,依靠专业、高效、务实的一站式服务,赢得了广大客户的- -致好评,是国内COC符合 性认证咨询行业的佼佼者.本司在开创三年以来,已经成为全国专业的COC认证代理公司之一 ,现有客户涵盖了中国大部分地区,并与多家国际认证机构(BV,SGS,ITS,CCIC,TUV,COTECNA 等)保持着良好的合作关系,欢迎广大企事业单位来电咨询