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最新、最全！官方解答口罩出口办证指南
2020-03-26
普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢?
FAQ
Q:口罩等防疫物资可以出口吗?
A:根据商务部消息，我国目前暂未对出口口罩设置任何贸易管理措施
Q:出口疫情物资的企业需要有什么资质?
A:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
Q:出口医用口罩，生产企业无出口资质，怎么办?
A:如生产企业已获得二类医疗器械经营资质，可通过代理企业出口，一达通可以代理出口。
Q:贸易商已自己名义出口，是否可以使用生产商CE或FDA证书?
A:可以的。进口商一般会要求生产企业提供相应资质，以具体国外进口商的要求为准。
Q:有欧洲客户从中国购买医用口罩并没有要求CE认证?
A:因为国外对于疫情防疫物资需求较大，有放宽执行标准的可能性。建议与国外买家进行充分沟通。为保证合规风险，建议做好认证。
Q:如何办理国外要求的FDA或者CE等认证?
A:国内有取得美国FDA或者欧盟授权的相关机构可以办理，要关注办理机构的资质。
FDA查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Q:其他防疫物资的出口流程是怎样的?
A:其他防疫物资出口流程和要求主要为药监部门的资质要求和国外的标准要求。其他流程基本相同。
Q:口罩出口需要准备的材料
A:1：营业执照2：企业生产许可证3：产品检验报告4：医疗器械注册证5：产品说明书、标签。6：产品批次/号7：产品质量安全书8：产品样品图片及外包装图片
Q:出口口罩，不过证照不齐，能否出口?
A:如果没有三证的话，那就不能出口了。
Q:普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢?
A:普通和医用，是指用途。
普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。
二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。
另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
Q:贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗?厂家可以提供三证，退税有问题吗?
A:合规要求来自于市场监管部门。根据我国《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第37条，“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。”贸易公司须具备相应资质才能批发购买医疗器械。
最好办理医疗器械经营备案，同时变更经营范围。目前政府已鼓励抗疫物资出口，办理二类医疗器械经营资质可以线上提交办理，从快审批。
Q:如何办理国外要求的FDA或者CE等认证?
A:国内有取得美国FDA或者欧盟授权的相关机构可以办理，要关注办理机构的资质。
FDA查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Q:我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗?
A:个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。
Q:我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?
A:熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。
网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
Q:如何查询口罩是否合格?
A:登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网，然后点击“医疗器械”“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。
Q:请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗?
A:出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。
Q:如何查询口罩是否有具美国FDA认证?
A:FDA的官网https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm可以查询。查询方式可以通过Registration or FEI Number、Owner/Operator Number等方式查询。在官网上能查到的才是真的。
关于口罩出口有需要可以向力诺咨询，我们随时待命，为您服务。
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