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测试剂出口通关要求
2020-03-27
出口通关要求
1商品归类：检测试剂归入38220090。
2出口退税：检测试剂的出口退税率为13%。
3检验检疫：
1、申请卫生检疫审批
新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。
特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
2、出口法检货物申报
新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。
3、报关申报
在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。
↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓
专业网站、新闻报道收集整理而成，
仅供参考。具体内容以相关管理部门、
国外官方机构要求为准。
出口前准备
检测试剂分类：
新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。
各国检测试剂准入条件
产品准入条件：
美国
美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。
● 1、上市前的报告
[Premarket Notification,510(k)]
上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
(l)方法学:例如放免法
(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F
(3)标本类型:例如全血、血清、尿
(4)测试类型:例如定性、定量
(5)产品类型:例如仪器、试剂
(6)测试结果的目的
(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度
(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)
● 2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
● 3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510(K)的申请文件予FDA审核。
● 4、EUA(Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments )实验室如美国尼尔森实验室(Nelson Labs)，然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去;或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用)。
欧盟
● 1、欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD)。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志,
● 2、企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)，认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。IVDD中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。
● 3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(Common Technical Specification,CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。
● 4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。
日本
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：
第1类：新检测项目产品。
第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。
(1)用于传染性疾病检测的体外诊断用品。
(2)用于血型判断的体外诊断药品。
(3)用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
(4)用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
(5)已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。
在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证(生产许可证或同类生产备案证)”的复印件，以及“医药品生产销售批准书(或认证书或备案凭证)的复印件”。
韩国
韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案(MDA)的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂(reagent for in vitro diagnostic analysis device)”被修改为“体外诊断产品(in vitro diagnostic product)”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品(IVDs)进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。
医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。
Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。
对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书;(2)产品说明书;(3)产品宣传册;(4)产品原材料检测报告;(5)产品包装;(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告);(7)产品性能测试报告;(8)临床报告(如适用);(9)软件资料(如适用);(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用);(11)生物相容性检测报告(如适用)。
仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。
MFDS(韩国食品药品管理局)从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。
申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况;(2)产品注册证书;(3)员工花名册;(4)生产产品列表;(5)产品说明书;(6)依据ISO 13485颁发的体系证书;(7)设备清单;(8)供应商信息;(9)质量手册;(10)其他机构的审核结果;(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。
MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。
注：所有国家的准入认证许可如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。
各国检测试剂生产技术标准
(表格)
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国别 |
标准号 |
中文名称 |
标准状态 |
发布时间 |
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中国 |
YY/T 1579—2018 |
《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》 |
现行 |
2008年第27号 |
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YY/T 1441—2016 |
《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》 |
现行 |
2016年第25号 |
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YY/T 1443—2016 |
《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》 |
现行 |
2016年第25号 |
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YY/T 1462—2016 |
《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》 |
现行 |
2016年第25号 |
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YY/T 1596—2017 |
《甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》 |
现行 |
2017年第151号 |
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YY/T 1513—2017 |
《C反应蛋白测定试剂盒》 |
现行 |
2017年第38号 |
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YY/T 1518—2017 |
《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》 |
现行 |
2017年第38号 |
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GB/T 26124-2011 |
《临床化学体外诊断试剂(盒) 》 |
现行 |
2011年5月12日 |
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GB/T 29791-2013 |
《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》 |
现行 |
2013年10月10日 |
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国外
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ISO 23640-2015 |
《体外诊断医疗器械--体外诊断试剂的稳定性评定》 |
现行 |
2015年6月1日 |
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EN 13532:2002 |
自检用体外诊断医疗设备的一般要求 |
现行 |
2002年12月17日 |
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EN 13612:2002 |
体外诊断医疗设备的性能评估 |
现行 |
2002年12月17日 |
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EN 14254:2004 |
体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器 |
现行 |
2005年4月28日 |
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EN ISO 15193:2009 |
体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求 |
现行 |
2010年7月7日 |
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EN ISO 15194:2009 |
医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容 |
现行 |
2010年7月7日 |
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EN ISO 17511:2003 |
体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 |
现行 |
2005年4月28日 |
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EN ISO 18113-1:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求 |
现行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO 18113-2:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用 |
现行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO 18113-3:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
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EN ISO 18113-4:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试 |
现行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO 18113-5:2011 |
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检 |
现行 |
2012年4月27日 |
|
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EN ISO 18153:2003 |
体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性 |
现行 |
2003年11月21日 |
(本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。)
特殊物品出入境检疫审批办理指南
特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。因此类物品易传播传染病，或有传播传染病的潜在风险、冷链运输以及对通关速度要求高等特点，属于海关严格检疫监管的对象，未经检疫许可，不准入境、出境。
监管类别
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类 别 |
具体名录 |
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微生物 |
医用微生物 菌（毒）种以及样本，包括与人类健康有关的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等用于人类医学领域微生物，以及寄生虫、环保微生物菌剂 |
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人体组织 |
人体胚胎、器官、组织、细胞、细胞系、骨髓、人体分泌物、排泄物等 |
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生物制品 |
来源于人或用于人类医学领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂 |
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血液及其制品 |
人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品 |
申请条件
1法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件
2申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力
申请材料
申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料。
1《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》
2出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等
3入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书
4入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件
5出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明
6出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件
7使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可
8出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件
首次申请特殊物品审批时，还应当提供下列材料
1申请人为单位的，需提供
a单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等
b实验室生物安全资质证明文件
2申请人为自然人的，还应当提供身份证复印件
携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。
办理流程
出入境特殊物品卫生检疫审批流程图
1.
>>>申请<<<
入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。
出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。
申请人通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向目的地/所在地直属海关提出申请。
地址：http://tswp.customs.gov.cn
2.
>>>受理<<<
直属海关收到申请人提出的特殊物品审批申请后，根据下列情况分别作出处理：
1申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，即时告知申请人不予受理
2申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请
3申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正
4申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
5申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理行政许可申请
3.>>>审查<<<
直属海关对申请材料及时进行严格审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。
4.>>>决定<<<
申请人的申请符合法定条件、标准的，签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》;申请人的申请不符合法定条件、标准的，作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
办结时限：直属海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。
收费标准：不收费。
咨询途径：详见所在地直属海关网站或拨打海关“12360”热线。
来源：关务小二综合自重庆海关、12360海关热线、海关发布
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