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防护手套、护目镜出口通关申报指南(资质、归类、国外准入条件)

防护手套、护目镜出口通关申报指南(资质、归类、国外准入条件)

2020-03-27 20:30

  出口通关要求

  1出口资质:

  疫情防控需要的防护手套、护目镜出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同,可参见>口罩出口通关申报超清晰指南(海关官方版)

  2商品归类:

  除特殊情况外,常见防护手套、护目镜应归入下列税号:

商品

材质

商品税号

防护手套

橡胶(外科用)

40151100

橡胶(其它)

40151900

    塑料(聚氯乙烯)

39262011

塑料(其他)

39262019

护目镜

 

90049090

  3禁限管理:

  目前商务部未对防护手套、护目镜设置贸易管制要求,中国海关也无针对手套、护目镜物资的监管证件口岸验核要求。

  4出口退税:

  防护手套、护目镜的出口退税率为13%。

  ↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓

  专业网站、新闻报道收集整理而成,

  仅供参考。具体内容以相关管理部门、

  国外官方机构要求为准。

  防护手套分类:

  防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套,根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级,医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品,主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

防护手套分类比较

类型

主要原材料

产品特性

主要应用领域

丁腈手套

合成丁腈乳胶以及30余种辅料

弹性好、拉伸强、耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性

医学检查、简单医疗手术、清洁卫生、食品加工

PVC手套

PVC糊树脂、增塑剂、降粘剂

穿戴容易、透气性好、但拉伸性较丁腈手套偏差

医学检查、食品加工、清洁卫生、化工电子

乳胶手套

天然乳胶、稳定天然乳胶、稳定剂、催化剂

弹性及贴肤性强,但因含有胶原蛋白可能导致过敏

医疗手术

PE手套

聚乙烯

价格低廉、伸缩性差、易破损

餐饮

 

  护目镜:

  护目镜防止一些飞沫或血液等飞溅到脸部,因而对眼睛起保护作用,一般和口罩、手术帽配合使用,对头部起到全面防护作用。

 

  各国防护手套、护目镜准入条件

  产品准入条件:

  美国

  必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

  防护手套:

  一次性医用手套,包括用于处理化学治疗剂(化疗手套)的检查手套,手术手套和医用手套。这些手套由FDA监管为医疗器械,需要按照美国《联邦食品、药品和化妆品法》510(k)条款的要求执行上市前通告(Premarket Notification),向FDA申请产品上市许可。FDA审查这些设备,以确保满足诸如防漏性,抗撕裂性和生物相容性等性能标准。

  提示注意:2016年12月19日,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则,决定在医疗活动中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。

  护目镜:

  护目镜通常注册Ⅰ类医疗器械,绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

 

  欧盟

  须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425

  手套、护目镜与防护服同属个人防护装备(PPE),在欧盟同受(EU)2016/425技术法规管辖,需要强调的是欧盟法规(EU) 2016/425,于2018年4月21日正式实施,撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。

  欧盟个人防护装备法规(EU)2016/425协调标准查询:

  https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

 

  日本

  如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

  日本医药品和医疗器械综合机构(PMDA)网址:www.pmda.go.jp

 

  韩国

  韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

  目前韩国食品药品安全部正在进行快速许可,许可审查部门的联系方式如下:(联系以获取进口业务报关单和产品授权书,并迅速处理进口要求。)

部门

联络方式

食品药品安全部
融合创新产品支持小组批准总队

043-719-2333

首尔地方食药厅医药品安全管理科

02-2640-1413

釜山地方食药厅医疗产品安全科

051-602-6187

京仁地方食药厅医疗产品安全科

02-2110-8097、8072

大邱地方食药厅医疗产品安全科

053-589-2757

光州地方食药厅医疗产品安全科

062-602-1541,1455

大田地方食药厅医疗产品安全科

042-480-8768

  《医药辅品的批准、通知、评价法规》可在

  https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4下载。

 

  澳大利亚

  须通过澳洲的TGA注册,TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按照符合性审查程序进行审查。

  医用手套、护目镜一般归为中低风险和低风险的医疗器械,对于低风险的医疗器械由企业自行进行评估,只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效,并进入医疗用品注册系统,进行编号管理。大多数的器械按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准。

  特别提醒:澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。

  如果产品已经注册或备案,制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后,每年还要常规注册一次,说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价,并收取一定费用,相关费用金额可参见 TGA的网站

 

  一次性使用医用手套

  国内外标准及指标比对

  (供生产企业参考)

  1一次性使用医用橡胶检查手套国内外标准比对

一次性使用医用橡胶检查手套

国别

内容

采用关系

中国标准

GB  10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》

ISO  11193.1:2002(等同采用)

国际标准

ISO  11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012《Single-use medical examination gloves —  Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution +  AMD 1一次性医用检验手套。第1部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范+修改单1》

 

欧盟标准

PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;
EN  455-1~4系列性能检测方法标准 《Medical gloves for single use》

 

美国标准

《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;
ASTM  D3578-19 《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

 

日本标准

JIS  T 9115:2018《単回使用検査・検診用ゴム手袋   Single-use rubber examination gloves》

ISO  11193-1:2008 (修改采用)  ,  ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (修改采用)

韩国标准

KS  M ISO 11193-1:2016《일회용 의료 고무 장갑-제1부:고무 라텍스 또는고무 용액으로 만든 장갑에대한 요구사항 Single-use medical examination  gloves-Part 1:Specification for gloves made from rubber  latex or rubber solution》

ISO  11193-1:2012(修改采用)

澳洲标准

AS/NZS  4011.1:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

ISO  11193-1:2008 (修改采用)

 

  2一次性使用医用橡胶检查手套指标比对

与国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 10213-2006

不一致,中国尺码公差比国际标准大

不一致,类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N

国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

国际标准尺寸和公差

类别2手套老化后扯断力的最小值为6.0N

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

不一致,欧洲尺寸偏大

标准不一致

美国标准 ASTM D3578-19

部分不一致

标准不一致

日本标准 JIS T 9115:2018

不一致,日本尺寸偏小

标准不一致,较国际标准严格

韩国标准 KS M ISO 11193-1:2016

无标准文本

无标准文本

澳洲标准AS/NZS 4011.1:2014

一致

不一致,类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N

 

  3一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准比对

一次性使用医用聚氯乙烯检查手套

中国标准

GB  24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

采用关系

ISO  11193-2:2006(MOD)

国际标准

ISO  11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2:  Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 一次性医用检验手套。第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

采用关系

 

欧盟标准

PD CEN/TR  16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;
EN  455-1~4系列性能检测方法标准 《Medical gloves for single use》

采用关系

 

美国标准

ASTM  D5250 - 19 《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves  for Medical Application医用聚氯乙烯手套的标准规范》

采用关系

 

日本标准

JIS T  9116:2018 《単回使用検査・検診用ビニル手袋  Single-use polyvinyl chloride gloves for  dentistry》

采用关系

ISO  11193-2:2006 (MOD)

韩国标准

KS M ISO  11193-2:2009(2014 Confirm) 《일회용 의료 고무장갑-제2부:폴리염화비닐로 만든장갑에 대한 요구사항Single-use  medical examination gloves-Part 2:Specification  for gloves made from poly(vinyl chloride)》

采用关系

ISO  11193-2:2006(IDT)

澳洲标准

AS/NZS  4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

采用关系

ISO  11193-2:2006 (MOD)

 

  4一次性使用医用聚氯乙烯检查手套指标比对

与国际标准ISO  11193-2:2006进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 24786-2009

一致

不一致,将老化前后的扯指力指标由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改为4.8N

国际标准ISO 11193-2:2006

国际标准尺寸和公差

老化前后的扯指力指标为7.0N

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

标准不一致

标准不一致

美国标准 ASTM D5250 - 19

部分不一致

标准不一致

日本标准 JIS T 9116:2018

不一致,日本尺寸(宽度)偏小

标准不一致

韩国标准 KS M ISO 11193-2:2009

一致

一致

澳洲标准AS/NZS 4011.2:2014

一致

一致

 

  5一次性使用外科手套国内外标准比对

一次性使用外科手套

国别

内容

采用关系

中国标准

GB/T  24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》;

 

 

GB  7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

ISO  10282:2002(等同采用)

国际标准

ISO  10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves —  Specification一次性无菌橡胶手术手套。规范》

 

欧盟标准

PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;
EN  455-1~4系列性能检测方法标准 《Medical gloves for single use》

 

美国标准

ASTM  D3577-19《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

 

日本标准

JIS T  9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋  Single-use sterile rubber surgical gloves --  Specification》

ISO  10282:2014修改采用)

韩国标准

KS M  ISO 10282:2016《일회용 멸균 수술용 고무장갑- 요구사항 Single-use sterile rubber surgical gloves-Specification》

ISO  10282:2014(等同采用)

澳洲标准

AS/NZS  4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves -  Specification》

ISO  10282:2014 (修改采用)

 

  6一次性使用外科手套指标比对

与国际标准ISO  10282:2014进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 7543-2006

一致

一致

国际标准ISO 10282:2014

国际标准尺寸和公差

国际标准拉伸性能指标

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

标准不一致

标准不一致

美国标准 ASTM D3577-19

部分不一致

标准不一致

日本标准 JIS T 9107:2018

一致

一致

韩国标准 KS M ISO 10282:2016

一致

一致

澳洲标准AS/NZS 4179:2014

一致

一致

  除表中列出的指标之外,在手套分类、所用材料等基本特性方面国际标准、各国国家标准普遍一致。

 

  护目镜

  国内外标准及指标比对

  我国护目产品生产主要采用强制性国家标准 GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》。该标准规定了个人用眼护具的光学、抗冲击、耐热、耐腐蚀、刺激性气体 防护等技术性能要求及相应的试验方法,适用于除核辐射、X 光、激光、紫外线、红 外线及其他辐射以外的各类个人用眼护具。根据护具的外形可以分为眼镜、眼罩和 面罩,镜片分为有机镜片和无机镜片两种。

  眼部护具应具备提供保护及对抗:

  1)不同强度的冲击、2)可见光辐射、3)熔融金属飞溅、4)液体雾滴和飞溅、5)粉尘、6) 刺激性气体等伤害或这些类型伤害的人和组合的功能。

  美国 NFPA 1999 中规定,如果一次性护目产品覆盖眼睛部分不是一整块塑料或固体薄膜,用于护目产品的材料应进行微生物透过测试。除此之外还要进行液体完整性测试、视力成雾性试验。如护目产品中有使用织物,则每一层织物还要进行可燃性试验,火焰蔓延时间应在 3.5 秒以上。美国标准 ANSI Z87.1-2015《职业和教学用个人眼部和面部防护装备》适用于焊 接用防护目镜、护目镜、面罩等产品,规定了眼部防护装备的光学要求、物理性能、镜片最小厚度、耐冲击性能以及对光辐射、液体雾滴和飞溅、粉尘等的防护要求。

 

  各国护目镜技术标准

国别

标准号

中文名称

英文名称

国际

ISO 4849-1981

个人用护目镜 技术要求

Personal  eye-protectors; Specifications

ISO 12609-1-2013

美容和医学用途的人畜使用强光源防护镜.第1部分:产品规格

Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for  cosmetic and medical applications - Part 1: Specification for products

欧盟

EN 166-2001

个人眼睛保护装置.规范

Personal  Eye-Protection - Specifications

美国

ANSI Z87.1

职业性和教育性眼镜和面部防护的方法

Practice for  Occupational and Educational Eye and Face Protection

ASTM F 2100

医用面罩用材料性能的标准规范

Standard Specification  for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

日本

JIS T8147-2016

个人护目器

Personal eye  protectors

韩国

KS G ISO  12609-1-2014

防护人体和动物用强光源用于化妆品和医疗用途的护目镜。第1部分:产品规范

Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic  and medical applications — Part 1: Specification for products

  (本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成,仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。)

  来源:重庆海关、12360海关热线

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