ISO13485认证

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ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》,该标准由ISO/TC 210-医疗器城质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合IS013485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品,为消费者和专业人士提供信心。
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 ISO13485认证

ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》,该标准由ISO/TC 210-医疗器城质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合IS013485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品,为消费者和专业人士提供信心。

无论是对于品牌持有者、小型制造商,还是跨国企业,医疗器械认证均同样适用

 

 ISO13485认证的范围

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。

 

 ISO13485认证的好处

质量权威证明

在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

提升整体绩效

证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,不断满足市场需求,显著改善您企业的整体绩效。

赢得客户信赖

获得该证书,即可证明您的医疗产品、设备及其配件质量是优质的,是具有可靠质量管控保障的,从而可以赢得客户信赖。

认证流程


证书样本

常见问题


暂无数据

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人性化服务流程 高效省心


前期咨询

进行前期的基础准备,一对一答疑

整理洽谈

撰写基础体系文件,讲解审核要点,内审改善

上门辅导

根据标准流程进行上门指导,专人负责监督并协助整改

提交审核

专家全程监督提交审核资料

方案定制

专家现场审核,不符合项纠正,解决审核异议

通过认证

评审和认证通过,证书获批后,及时安全寄送

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